29 มกราคมควรจะเป็นวันสำคัญ เมื่อในที่สุดสหภาพยุโรปก็ได้รับวัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัสราคาถูกและใช้งานง่ายในที่สุด แต่การยกนิ้วให้ที่คาดหวังในวันศุกร์จาก European Medicines Agency เป็นเพียงข่าวดีท่ามกลางเหตุการณ์สึนามิของ AstraZeneca ที่น่าผิดหวังสหภาพยุโรปได้รับความโกลาหลหลังจากข่าวเมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมาว่ากลุ่มจะได้รับวัคซีนน้อยกว่าที่วางแผนไว้อย่างน้อย 75 ล้านครั้งภายในสิ้นเดือนมีนาคม
การเปิดเผยดังกล่าวจุดชนวนให้เกิดการต่อสู้กัน
เป็นเวลา 1 สัปดาห์ โดยที่บรัสเซลส์และแอสตร้าเซเนกาทะเลาะวิวาทกันด้วยความโกรธและการข่มขู่ – ซีอีโอของบริษัทตำหนิสหภาพยุโรปที่ช้าเกินไปที่จะลงนามในสัญญา และคณะกรรมาธิการกำลังดำเนินการตามมาตรการควบคุมการส่งออกหลังจากกล่าวหาว่า บริษัทขายหุ้นที่อื่น
ตอนนี้ถึงคราวของ EMA ที่จะลุยในละคร เป็นที่ถกเถียงกันมากขึ้นหลังจากที่นักวิทยาศาสตร์ชาวเยอรมันกล่าวเมื่อวันพฤหัสบดีว่ามีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะพิสูจน์ประสิทธิภาพของการกระทุ้ง Oxford/AstraZeneca ในผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป แถลงการณ์ดังกล่าวตามรายงานของสื่อเยอรมันที่มีการโต้แย้งกันอย่างดุเดือดเมื่อวันจันทร์ว่าการกระทุ้งดังกล่าวมีประสิทธิภาพเพียง 8 เปอร์เซ็นต์ในกลุ่มอายุนั้น
ในการให้สัมภาษณ์กับla Repubblicaเมื่อวันอังคารที่ผ่านมา Pascal Soriot ซีอีโอของ AstraZeneca กล่าวว่าข้อมูลเพียงเล็กน้อยสำหรับกลุ่มประชากรตามรุ่นนั้นเป็นไปโดยเจตนา
“อ็อกซ์ฟอร์ดเป็นกลุ่มวิชาการ พวกเขามีจริยธรรมและเป็นวิชาการมาก ดังนั้นพวกเขาจึงไม่ต้องการฉีดวัคซีนผู้สูงอายุจนกว่าพวกเขาจะรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยจำนวนมากในกลุ่ม 18 ถึง 55” โซริออตกล่าว “พวกเขากล่าวว่าการฉีดวัคซีนแก่คนชรานั้นไม่ถูกต้อง จนกว่าพวกเขาจะมีข้อมูลความปลอดภัยเพียงพอในคนหนุ่มสาว”
ไม่ว่านี่จะเป็นความตั้งใจหรือไม่ก็ตาม
คณะกรรมการวิทยาศาสตร์ของ EMA สามารถตัดสินใจได้โดยอาศัยข้อมูลที่มีอยู่ในมือเท่านั้น เมื่อต้นสัปดาห์นี้ Emer Cooke หัวหน้า EMA ปฏิเสธที่จะคาดเดาว่านักวิทยาศาสตร์จะอนุญาตประเภทใดในวันศุกร์ แต่เธอไม่ได้ออกกฎว่าสามารถทำได้สำหรับผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 65 ปีเท่านั้น
“เป็นไปได้ที่จะสรุปการอนุญาตที่จะมุ่งเน้นไปที่กลุ่มอายุใดกลุ่มหนึ่งหรือเป็นไปได้ที่จะสรุปสำหรับกลุ่มอายุที่กว้างขึ้น” เธอบอกกับ MEPs ในวันอังคาร “สิ่งสำคัญสำหรับเราคือต้องโปร่งใสมากเกี่ยวกับข้อมูลที่ได้เห็น การประเมินใดที่ทำขึ้นเพื่อสรุปว่าการตัดสินใจจะเป็นอย่างไร และเหตุใดเราจึงมั่นใจว่านี่เป็นการตัดสินใจที่ถูกต้อง”
นี่ไม่ใช่ครั้งแรกที่ Oxford/AstraZeneva ขาดข้อมูล การทดลองทางคลินิกของทั้งคู่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 90 เปอร์เซ็นต์ในกลุ่มที่ได้รับยาครึ่งขนาดเริ่มต้นโดยไม่ได้ตั้งใจเทียบกับร้อยละ 62 ที่มีประสิทธิภาพในกลุ่มที่กว้างขึ้นที่ได้รับยาครบ 2 โดส ยังคงมีเพียงกลุ่มเล็ก ๆ 1,367 คนที่ได้รับยาครึ่งขนาดเริ่มต้น
จนถึงตอนนี้ หน่วยงานกำกับดูแลในคณะกรรมการยาในมนุษย์ของ EMA ได้พิจารณาข้อมูลซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการทบทวนทบทวน พวกเขาควรตัดสินใจว่าจะแนะนำวัคซีนสำหรับการอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขในวันศุกร์หรือไม่ ซึ่งจะทำให้มีการใช้กระทุ้งใน 27 ประเทศสมาชิกในปีหน้า เนื่องจากผู้ผลิตยาส่งข้อมูลเพิ่มเติม
CMA จะให้ไฟเขียวแก่บริษัทในการเริ่มส่งพัสดุ 300 ล้านโดสที่คณะกรรมาธิการได้รับค้ำประกัน
ความคาดหวังในวงกว้างคือการอนุมัติด้านกฎระเบียบ แต่ด้วยปัญหาของการทดลองทางคลินิกและข้อมูลที่มีไม่เพียงพอในผู้สูงอายุ ยังคงมีความไม่แน่นอนมากขึ้นเกี่ยวกับสิ่งที่คณะกรรมการวิทยาศาสตร์ของ EMA จะตัดสินใจ นี่คือความเป็นไปได้:
การอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขเต็มรูปแบบ
คณะกรรมการของ EMA สามารถแนะนำการอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขโดยสมบูรณ์ หากแอปพลิเคชันนี้คล้ายกับในสหราชอาณาจักร แสดงว่าเป็นการให้วัคซีนแก่บุคคลที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปด้วยวัคซีนไวรัสเวคเตอร์แบบสมบูรณ์ สองโดส สหราชอาณาจักรกล่าวว่าสามารถบริหารได้โดยมีช่วงเวลาระหว่างสี่ถึง 12 สัปดาห์ แต่ยังคงต้องดูกันต่อไปว่า EMA อาจกลับมาช่วงใด
credit : picoblogger.com powerlessbooks.com powerwrestlingalliance.com powerwrestlingalliance.org projectsteiger.com redriverteaparty.com rightwingerwear.com sandiegochargersfansite.com seniorbeaver.com sercomlasagra.com
